知識

産業用機械へのCEマーク表示は、製品の品質保証を意味するものではなく、あくまで製造者が当該機械が適用される欧州連合（EU）指令および調和標準に適合していることを法的に宣言するものです。欧州における食品製造事業者、あるいはEUへ食品包装設備を輸入する事業者にとって、CEマークは任意の品質指標ではなく、法的に義務付けられた要件です。しかし実際には、中国の包装機器市場において、CEマークに関する誤った表示や虚偽の主張が最も頻繁に見られる問題の一つでもあります。本ガイドでは、包装機に求められるCE認証の実質的な要件、そのCE表示が真正であるかを確認する方法、およびCE非適合機械を輸入した場合のリスクと対応について解説します。

包装機に本当に求められるCE認証の要件

食品包装機械の場合、主に適用されるEU指令は「機械指令2006/42/EC」です。この指令では、以下の基本的な健康・安全要件が定められています。

・防護装置および安全装置：作業者が可動部に接触することを防止するための物理的防護カバー、非常停止機能

・電気システム：EN 60204-1（機械の安全性－機械の電気設備）への適合

・リスク評価書類：機械の運転および予見可能な誤使用に起因するすべての危険源について実施されたリスク評価の文書化

・技術文書：製造者が保持する包括的な技術ファイルであり、EU市場監視当局による検査に備えて提出可能なもの

・適合宣言（DoC）：製造者が適用されるすべての指令への適合を法的に宣言する署名済みの文書

機械指令に加え、食品包装機器は以下の指令にも適合する必要がある場合があります。

• EN 1672-2：食品加工機械―基本概念および衛生要件

• EU規則第1935/2004号：食品との接触を意図した材料および物品（食品接触適合性）

CE認証の2つのタイプ

多くの購入者が知らない重要な違いがあります。CEマークは、機械のリスクレベルに応じて、メーカーによる自己宣言または第三者機関による認証のいずれかによって取得できます。

モジュールA（自己宣言）：ほとんどの標準的な食品包装機械（充填機、包装機、シーリング機など）の場合、製造者は関連する調和標準に基づき、内部で適合性評価を行い、適合宣言書に署名します。適合性評価に独立した第三者機関の関与は不要です。技術文書は製造者が保管し、機械が不適合と判断された場合の責任も製造者が負います。

モジュールB＋C1（第三者試験機関による審査）：リスクの高い機械カテゴリーに適用されます。標準的な食品包装機器には、あまり用いられません。

つまり、包装機に正当なCEマークが表示されていても、必ずしも第三者試験機関による試験を経ているわけではありません。必要なのは、完全な技術文書（Technical File）と有効な適合宣言（Declaration of Conformity）です。これらの2つの文書を提示できないサプライヤーは、機械にCEステッカーが貼付されていても、CEマークを正当に使用しているとは認められません。

確認チェックリスト：CEマークは本物ですか？

中国の包装機器サプライヤーからCE関連文書を受け取る際は、以下の点を確認してください。

EUへのCE指令非適合機械の輸入に伴う法的責任

有効なCEマークのない機械をEUへ輸入することは、多くのEU加盟国において、単なる行政上の違反ではなく、刑事犯罪となります。その罰則には以下が含まれます：

• 機械の使用中止が義務付けられる

• 税関または市場監視当局による機械の差押え

• 輸入業者（中国の製造元ではない）に対する罰金の科せられること

• 機械の使用中に事故が発生した場合、輸入業者の経営陣が個人的に責任を問われること

EU市場へ商品を投入する際のCE適合性に関する法的責任は、製造元ではなく輸入業者にあります。つまり、中国のサプライヤーがCE認証についていかなる主張をしていても、輸入業者は機械を商用運用に供する前に、その主張を自ら確認しなければなりません。

トンチャント・パックの機械は、機械指令2006/42/ECに基づく認証済みCEマークを取得しており、規制当局による検査に対応するための完全な適合宣言書および技術文書が整備されています。欧州市場向け出荷の際には、スキャンしたコピーではなく、原本の書類をすべて同梱してお届けします。

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